这是科克伦的官方政策。2004年7月更新。
Cochrane致力于通过对随机对照试验(rct)的系统评价,提供卫生保健有效性的最可靠证据,并认识到前瞻性注册试验的重要性,以确保评估的证据是完整和公正的。
科克伦建议:
- 所有rct试验在开始时(伦理批准和/或资金批准时)注册;
- 所有有兴趣的人士均可查阅已登记的资料;
- 注册应在符合适当的最低操作标准的登记册内进行;
- 临床试验的前瞻性注册应成为临床试验伦理准则的一部分;
- 政府机构应确保提供充分的机制和基础设施,以便所有随机对照试验都能预先登记;
- 政府机构应探索立法和其他策略,以强制预期注册作为条件,例如,资金,道德或监管批准。
此外,Cochrane支持:
- 全球试验登记原则;
- 一个独特的国际编号系统,如ISRCTN(国际标准随机对照试验编号),目前可通过该组织获得当前对照试验网站;
- 促进广泛采用这一独特编号系统的活动:
- 如果获取这个唯一的号码需要收费,而这个费用是获取号码的一个重要障碍,Cochrane鼓励采取措施减少或取消该费用;
- 通过并入Cochrane中央对照试验注册(Central register of Controlled trials, Central),全球试验注册的全面性。
Cochrane认识到,试验注册一开始将完成以下工作:
- 帮助确定需要研究的卫生保健战略,并根据同时进行的研究确定研究的优先次序。
- 避免无意重复临床试验或在适当时允许重复试验。
- 鼓励考虑类似试验的研究人员之间的合作。
- 协助招聘工作进行中。
- 让病人和病人支持小组随时了解情况。
- 确保所有试验结果最终公开(通过发表),并随后用于证据的系统审查。
- 通过更好地定义尚未解决的问题(通过对已完成试验的系统审查)和了解正在进行的类似试验,确保开展更合乎道德和更有价值的试验。
许多临床试验,特别是那些阴性或不确定的结果,可能无法在医学杂志上发表。这可能会导致医疗资源和试验参与者的不道德使用。为防止这种情况发生,伦理委员会应促进临床试验的前瞻性注册,从而确保试验结果可随后公开。
参考文献
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- 西梅斯RJ。发表偏倚:临床试验国际注册的案例。临床肿瘤学杂志1986;4: 1529 - 41。